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研发与创新

公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链,并加速在生物药领域的布局及管线研发。公司在产品管线布局、研发创新方面的竞争力位居行业前列。

研发创新和体系方面,公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站,被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”。公司在成都和上海共设立了6个药物研究院,已发展为集化学原料药、高端化学药品及生物药品全产业链的高新技术企业。近年来,公司主持国家重点研发计划2项,承担国家重大新药创制专项5项,形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术和mRNA原料合成技术在内的六大类核心技术,已获授权专利108项,其中,中国发明专利83项,国外发明专利16项,实用新型专利2项,外观设计专利7项。

公司从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系,形成了良好的技术创新机制和文化。同时公司近两年均保持销售收入20%左右的研发投入,从硬件、软件和人才等多方面为公司持续创新提供保障。

在研产品储备及管线方面, 公司持续保持高研发投入,以临床价值为导向,注重研发进度和差异化,在细分领域内快速满足未被满足的临床需求,已布局丰富在研管线,构建了良性的产品迭代能力,确保公司可持续发展。报告期末,公司在研项目90余个,创新药项目占比达14%,其中自主研发化学1类新药1个正在开展III期临床试验;1个生物1类新药进入Ib/II期临床试验。公司在麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药五大重点领域,布局了丰富的在研管线,麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线,公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究,按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日,公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品10余个,在研20余个,逐步树立苑东麻醉镇痛品牌。

原料与制剂一体化产业链方面,公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链,公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应,有利于公司制剂产品的成本控制,保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来,随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台,原料药在产业链中的重要性提升,公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。同时,基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户,公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO业务,并不断加大投入提升盈利能力,现已具备较强的产业链整合和拓展能力。

国际质量标准的研发及产业化平台方面,公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系,实现无缝衔接并严格执行,在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司原料药工厂已完成美国FDA和欧盟EMA认证,11个原料药已出口主流国际市场。公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设,于2023年4月完成FDA现场检查,制剂产品盐酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液完成FDA批准前核查(PAI)。同时,公司成立药物警戒部,全面建立了药物警戒工作体系,对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。

核心团队及人才优势方面,公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验,具有丰富的研发、生产、市场、管理经验,对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队,报告期末公司拥有研发人员426人,其中硕博人才170人,核心技术领军科学家具有丰富国际MNC大型药企研发与管理任职经验,为公司持续创新和发展提供有力支撑。